Proces vlažne granulacije tableta

Tablete su trenutno jedan od najčešće korištenih oblika doziranja, s najvećim učinkom i najšire korištenim.Tradicionalni proces mokre granulacije i dalje je glavni proces u proizvodnji farmaceutskih proizvoda.Ima zrele proizvodne procese, dobar kvalitet čestica, visoku proizvodnu efikasnost i kompresijsko oblikovanje.Dobre i druge prednosti, najviše se koristi u farmaceutskoj industriji.

Proces proizvodnje tableta se generalno može podijeliti na preradu sirovina i pomoćnih materijala, vaganje, granuliranje, sušenje, miješanje, tabletiranje, oblaganje itd. U industriji postoji izreka: granulacija je lider, tabletiranje je srž, a pakovanje je Phoenix tail, vidi se da proces granulacije igra ključnu ulogu u cjelokupnoj proizvodnji tableta, ali kako napraviti mekane materijale i dobiti granule, za sada postoji samo vrlo duboko značenje u udžbenicima „držanje u lopta, dodirivanje i raspršivanje” , Nije elaborirano.Na osnovu ličnog iskustva autora u stvarnoj proizvodnji, ovaj članak analizira nekoliko uobičajenih faktora koji utiču na stabilnost procesa vlažne granulacije tableta, te predlaže relevantne mjere kontrole kako bi se osigurala kvaliteta proizvodnje lijeka.

Predobrada sirovina

Sirovine i pomoćne materijale generalno treba usitniti i prosijati prije mokrog miješanja i proizvodnje granulacije.Neki nekvalifikovani fenomeni koji se često javljaju u procesu tabletiranja, kao što su neravnomjerno miješanje, cijepanje, lijepljenje ili otapanje, itd., usko su povezani sa nedovoljnom finoćom usitnjavanja sirovina tokom predtretmana.Ako su sirovine ljuskavi ili igličasti kristali, mogućnost gore navedenih odstupanja će biti očiglednija.Sito za prethodnu obradu, drobljenje i prosijavanje u tradicionalnom procesu je uglavnom sito od 80 mesh ili 100 mesh, ali s napretkom opreme i tehnologije sirovina, većina sirovina koje su usitnjene kroz sito od 80 mesh u tradicionalnom procesu sada može premašiti 100. Vjerovatnoća gore navedenog fenomena je znatno smanjena za fini prah koji je usitnjen kroz sito od 100 mesh.Stoga, finoća sirovina i pomoćnih materijala kroz sito od 100-mesh postepeno zamjenjuje proces prosijavanja od 80-mesh.

Vaganje

Budući da će povećanje ili smanjenje težine svakog materijala uzrokovati naknadne promjene u drugim procesnim uvjetima, što će uzrokovati nestabilnost kvalitete čestica, što može uzrokovati niz problema kao što su drobljenje tableta, prekomjerna lomljivost, sporo raspadanje ili smanjenje otapanje, tako da svaki put kada hranite Količina se ne može podesiti proizvoljno.U slučaju posebnih okolnosti, težinu vaganja treba potvrditi prema verifikaciji procesa.

Priprema čestica
U današnje vrijeme, granulator za mokro miješanje velike brzine je najčešće korištena oprema u proizvodnji granulata.U poređenju sa tradicionalnim mikserom i granulatorom, ova vrsta granulatora je zapravo zbog problema sortiranja ili težnje za visokom kvalitetom.Zbog toga se granulator ne eliminiše, a granulator za mokro mešanje velike brzine se koristi samo kao tradicionalni mikser, a zatim se granulacijom dobijaju ujednačenije granule.Uslovi procesa koji utiču na kvalitet vlažnih granula uglavnom uključuju mnoge faktore kao što su temperatura, doziranje, način dodavanja veziva, brzina mešanja i rezanja granulatora, i vreme mešanja i rezanja.

Temperatura ljepila
Temperatura ljepila je najteži indeksni parametar za kontrolu u povećanju proizvodnje.Gotovo je nemoguće precizno kontrolirati konzistenciju temperature prije svakog dodavanja ljepila.Stoga, većina sorti neće koristiti temperaturu kao kontrolni indeks, ali u stvarnoj proizvodnji, utvrđeno je da temperatura škrobne kaše ima veći utjecaj na neke posebne sorte.Za ove sorte, temperatura mora biti jasno potrebna.U normalnim okolnostima temperatura je viša.Što je veća niska adhezija, to je manja lomljivost tablete;što je viša temperatura škrobne kaše, to je niža adhezija i veće otapanje tablete.Stoga, u nekim procesima koji koriste škrobnu kašu kao vezivo, temperaturu veziva treba kontrolisati do određene mjere.

Količina ljepila

Količina veziva ima najočigledniji uticaj na vlažne čestice, pa se njegova količina koristi i kao važan kontrolni parametar.Generalno, što je veća količina veziva, veća je gustina i tvrdoća čestica, ali količina veziva često varira u zavisnosti od serije sirovina i pomoćnih materijala.Također će doći do malih promjena u razlikama između različitih sorti, koje je potrebno akumulirati u dugotrajnom procesu proizvodnje prema različitim sortama.Za podešavanje nepropusnosti mekih materijala, u razumnom rasponu, bolja je metoda povećanja količine veziva od metode povećanja vremena miješanja.

Koncentracija ljepila

Općenito, što je veća koncentracija ljepila, veći je i viskozitet, koji je neodvojiv od njegove doze.Većina proizvođača neće odabrati prilagođavanje koncentracije prilikom dobivanja koncentracije ljepila nakon verifikacije, već kontroliraju mekani materijal podešavanjem količine ljepila, obično vezivanje. Koncentracija agensa će biti zapisana kao fiksna vrijednost u specifikaciji procesa i ne može se koristiti za podešavanje kvaliteta vlažnih čestica, tako da to neću ponavljati ovdje.

Kako dodati ljepilo

Za granulaciju koristite mašinu za granulaciju velike brzine za mokro miješanje.Generalno, postoje dva načina za dodavanje veziva.Jedan je zaustaviti mašinu, otvoriti poklopac granulatora i direktno sipati vezivo.Na taj način vezivo nije lako dispergirati, a granulacija je Ponekad je lako izazvati visoku lokalnu koncentraciju i neravnomjernu čvrstoću čestica.Posljedica je da se ekstrudirane tablete raspadaju ili rastvaraju veliku razliku;drugi je non-stop stanje, korišćenje rezervoara za dovod veziva, otvaranje ventila za hranjenje i mešanje.Dodavanjem u proces, ova metoda hranjenja može izbjeći lokalne neravnine i učiniti čestice ujednačenijim.Međutim, zbog zahtjeva za vrstom veziva, dizajnom opreme ili radnim navikama, itd., ograničava korištenje druge metode razmuljavanja u proizvodnji.koristiti.

Izbor brzine miješanja i brzine sjeckanja

Formabilnost mekog materijala tokom granulacije direktno je povezana sa izborom brzine mešanja i usitnjavanja brzog mešajućeg granulatora, koji ima veći uticaj na kvalitet peleta, a direktno utiče i na kvalitet ekstrudiranih tableta.Trenutno, motor za miješanje granulatora za mokro miješanje velike brzine ima dvije brzine i regulaciju brzine varijabilne frekvencije.Dvostruka brzina se dijeli na malu i veliku brzinu.Kontrola brzine konverzije frekvencije koristi ručnu kontrolu brzine, ali ručna kontrola brzine će utjecati na čestice u određenoj mjeri.Stoga, granulator za miješanje velike brzine s regulacijom brzine konverzije frekvencije općenito postavlja brzinu miješanja i vrijeme rada, te pokreće automatski radni program kako bi se smanjila ljudska razlika.Za pojedinačne varijante, konverzija frekvencije se zapravo još uvijek koristi kao dvobrzinska, ali za neke posebne varijante, koje rade u isto vrijeme, možete povećati brzinu da biste dobili umjereno mekani materijal, kako biste izbjegli dugotrajno miješanje uzrokovano meki materijal je previše zategnut.

Izbor vremena miješanja i usitnjavanja

Procesni parametar koji utječe na kvalitetu mekih materijala je vrijeme miješanja i usitnjavanja.Postavljanje njegovih parametara direktno određuje uspjeh ili neuspjeh procesa granulacije.Iako se brzina miješanja i brzina usitnjavanja mogu podesiti konverzijom frekvencije, većina opcija procesa je fiksna. Kako bi se smanjila razlika, kako bi se dobio pogodniji mekani materijal, odaberite dobivanje odgovarajućeg mekog materijala podešavanjem vremena.U normalnim okolnostima, kratko vrijeme miješanja i usitnjavanja će smanjiti gustinu, tvrdoću i ujednačenost čestica, kao i pukotine i nekvalifikovanu uniformnost tokom tabletiranja;predugo vrijeme miješanja i usitnjavanja će uzrokovati gustinu i tvrdoću čestica. Ako se poveća, meki materijal može propasti tokom kompresije tablete, vrijeme dezintegracije tablete će se produžiti, a brzina rastvaranja će biti nekvalifikovana.

Oprema za granulaciju i tehnike granulacije
Trenutno je izbor opreme za granulaciju za mokru granulaciju podijeljen na višenamjenski granulator i granulator za okretanje.Prednosti multifunkcionalnog granulatora su visoka efikasnost i jednostavan rad i korištenje.Nedostatak je razlika u količini i brzini hranjenja zbog ručnog hranjenja., Ujednačenost čestica je nešto lošija;Prednost granulatora zamašnog tipa je u tome što su granule relativno ujednačene, a razlika u količini ručnog hranjenja i brzini hranjenja je relativno mala.Nedostatak je što je efikasnost niska, a za demontažu se koristi upotreba sita za jednokratnu upotrebu.Instalacija je relativno nezgodna.Neujednačena veličina čestica može lako uzrokovati da razlika premaši granicu.Broj mreže i brzina cijelog sita čestica mogu se kontrolisati radi poboljšanja.Generalno, ako su vlažne čestice čvrste, možete razmisliti o povećanju brzine, odabiru većeg sita i smanjenju količine hrane svaki put.Ako su čestice labave, možete razmisliti o smanjenju brzine, odabiru manjeg sita i povećanju količine hrane svaki put.Osim toga, u izboru sita često se mogu birati sita od nehrđajućeg čelika i najlona.Prema iskustvu u proizvodnji i svojstvima mekog materijala, bolje je odabrati sita od nehrđajućeg čelika za viskozne meke materijale i suhe meke materijale.Najlonsko sito je prikladnije, a granulator sa zamahom takođe može uzeti u obzir nepropusnost sita kako bi se prilagodio da bi se dobile odgovarajuće čestice.` `

Suha

Intuitivno oličenje efekta sušenja je čestica vlage.Vlažnost čestica je važan faktor procjene kvaliteta čestica.Razumna kontrola ovog parametra direktno utiče na izgled i lomljivost tablete tokom tabletiranja.U normalnim okolnostima može se smatrati da je pojava lomljenja tokom tabletiranja uzrokovana niskom vlagom čestica, a ako dođe do lijepljenja tokom tabletiranja, potrebno je razmotriti da li je to uzrokovano visokom vlagom čestica.Kontrolni indeks vlage čestica se općenito u početku određuje kroz verifikaciju procesa, ali vlagu je često teško reproducirati, te je potrebno prikupiti podatke i formulirati raspon kontrole vlage.Većina tradicionalnih metoda sušenja koristi sušenje ključanjem.Faktori koji utiču na proces uključuju parametre kao što su pritisak pare, temperatura sušenja, vreme sušenja i težina osušenih čestica.Vlažnost čestica kontroliše se brzim analizatorom vlage.Vješt operater može proći kroz dug vremenski period.U proizvodnoj praksi, sadržaj vlage svakog materijala za sušenje kontroliše se unutar idealnog opsega, što može efikasno poboljšati efikasnost proizvodnje i bolje kontrolisati vlagu.Osim dugogodišnjeg iskustva, osnovni izvor podataka i vrijeme sušenja i temperatura osušenih materijala.

Cela granulacija suvih granula

Isto kao i mokra granulacija je da su procesni parametri koji utječu na kvalitetu suhih granula općenito broj mreže i brzina cijelog sita za granulaciju.Kako bi se osigurala glatka proizvodnja tokom tabletiranja, dobiti najprikladniju distribuciju veličine čestica.Ovo je posljednja prilika za prilagođavanje., Odabirom različitih mreža i brzina rotacije, to će imati značajan utjecaj na osušene čestice.Općenito, kada su čestice čvrste, odaberite manji zaslon, a kada su čestice labave, odaberite veće sito.Međutim, u normalnim okolnostima, ovo neće biti izbor za zreo proces.Ako želite da dobijete bolje čestice, još uvek morate proučiti i unaprediti proces pripreme mekih materijala.

Miješanje

Parametri procesa miješanja koji utječu na kvalitetu čestica su općenito količina smjese, brzina miješalice i vrijeme miješanja.Količina mješavine je fiksna vrijednost nakon što se potvrdi procesna verifikacija.Na brzinu miksera može uticati promena brzine miksera zbog istrošenosti opreme.Ujednačenost miješanja zahtijeva pregled opreme na licu mjesta i periodičnu potvrdu opreme prije proizvodnje.Da bi se u najvećoj mjeri osigurala ujednačenost miješanja čestica i dobili ujednačeni kvalitetni proizvodi, potrebno je provjerom procesa dobiti vrijeme miješanja.Dovoljno vrijeme miješanja je efikasna garancija da se osigura stepen disperzije maziva u suvim česticama, inače će mazivo formirati elektrostatičke adsorpcione grupe tokom miješanja suhih čestica, što će uticati na kvalitet čestica.

izjava:
Sadržaj ovog članka je iz medijske mreže, reproduciran u svrhu dijeljenja informacija, kao što su sadržaj djela, pitanja autorskih prava, kontaktirajte nas u roku od 30 dana, provjerit ćemo i izbrisati prvi put.Sadržaj članka pripada autoru, ne predstavlja naš stav, ne predstavlja nikakve sugestije, a ova izjava i aktivnosti imaju konačno tumačenje.