Mnogi farmaceutski preparati se primenjuju u obliku tableta, granula, praha i tečnosti.Općenito, dizajn tablete je u obliku koji se pruža pacijentima da progutaju ili žvaću preciznu dozu lijeka.Međutim, posebno gerijatrijski i pedijatrijski pacijenti imaju poteškoća sa žvakanjem ili gutanjem čvrstih oblika doziranja.4 Stoga mnoga djeca i starije osobe nerado uzimaju ove čvrste dozne oblike zbog straha od gušenja.Tablete za oralno otapanje (ODT) pojavile su se da zadovolje ovu potrebu.Međutim, za neke populacije pacijenata, strah od gutanja čvrstog doznog oblika (tableta, kapsula) i rizik od gušenja i dalje ostaje uprkos kratkom vremenu rastvaranja/raspadanja.Oralni sistemi za isporuku lijekova tankim filmom (OTF) su poželjna alternativa u ovim uvjetima.Oralna bioraspoloživost mnogih lijekova je nedovoljna zbog enzima, uobičajenog metabolizma prvog prolaska i pH želuca.Takvi konvencionalni lijekovi su davani parenteralno i pokazali su nisku usklađenost pacijenata.Ovakve situacije su utrle put farmaceutskoj industriji da razvije alternativne sisteme za transport lijekova razvijanjem tankih disperzibilnih/otapajućih filmova u ustima.Strah od utapanja, koji može predstavljati rizik kod ODT-a, povezan je sa ovim grupama pacijenata.Brzo rastvaranje/dezintegracija OTF sistema za isporuku lekova je poželjna alternativa ODT-ovima kod pacijenata sa strahom od gušenja.Kada se stave na jezik, OTF se odmah navlaže pljuvačkom.Kao rezultat, oni se raspršuju i/ili rastvaraju kako bi se oslobodio lijek za sistemsku i/ili lokalnu apsorpciju.
Oralni dezintegrirajući/otapajući filmovi ili trake mogu se definirati na sljedeći način: „To su sistemi za isporuku lijeka koji brzo oslobađaju lijek tako što se otapaju ili prianjaju u sluzokožu sa pljuvačkom u roku od nekoliko sekundi zbog toga što sadrži polimere rastvorljive u vodi kada se stavljaju u usnoj šupljini ili na jeziku”.Podjezična sluznica ima visoku propusnost membrane zbog svoje tanke membranske strukture i visoke vaskularizacije.Zbog ove brze opskrbe krvlju, nudi vrlo dobru bioraspoloživost.Povećana sistemska bioraspoloživost je zbog preskakanja efekta prvog prolaza, a bolja permeabilnost je zbog visokog protoka krvi i limfne cirkulacije.Osim toga, oralna sluznica je vrlo efikasan i selektivan put sistemske dostave lijeka zbog velike površine i lakoće primjene za apsorpciju.6 Općenito, OTF se karakterizira kao tanak i fleksibilan polimerni sloj, sa ili bez plastifikatora u njihov sadržaj.Može se reći da su manje uznemirujuće i prihvatljivije za pacijente, jer su po svojoj prirodnoj strukturi tanke i fleksibilne.Tanki filmovi su polimerni sistemi koji ispunjavaju mnoge zahtjeve koji se očekuju od sistema za isporuku lijekova.U studijama, tanki filmovi su pokazali svoje sposobnosti kao što su poboljšanje početnog djelovanja lijeka i trajanja ovog efekta, smanjenje učestalosti doziranja i povećanje djelotvornosti lijeka.Uz tehnologiju tankog filma, može biti korisno eliminirati nuspojave lijekova i smanjiti zajednički metabolizam koji potiču od proteolitičkih enzima.Idealni tanki filmovi bi trebali posjedovati željena svojstva sistema za isporuku lijeka, kao što su odgovarajući kapacitet punjenja lijeka, brza disperzija/otapanje ili produžena primjena i razumna stabilnost formulacije.Također, moraju biti netoksični, biorazgradivi i biokompatibilni.
Prema Američkoj agenciji za hranu i lijekove (FDA), OTF je definiran kao „koji uključuje jedan ili više aktivnih farmaceutskih sastojaka (API), fleksibilnu i nekrhku traku koja se stavlja na jezik prije nego što prođe u gastrointestinalni trakt, s ciljem brzo otapanje ili dezintegracija u pljuvački”.Prvi propisani OTF bio je Zuplenz (Odansetron HCl, 4-8 mg) i odobren je 2010. Suboxon (buprenorfin i naloksan) ubrzo je uslijedio kao drugi odobren.Statistički podaci pokazuju da četiri od pet pacijenata biraju oblike doziranja za oralno rastvaranje/dezintegraciju u odnosu na tradicionalne oralne čvrste oblike doziranja.7 Trenutno, u mnogim grupama proizvoda na recept i bez recepta, posebno kod kašlja, prehlade, upale grla, poremećaja erektilne disfunkcije , alergijske reakcije, astma, gastrointestinalni poremećaji, bol, tegobe hrkanja, problemi sa spavanjem i kombinacije multivitamina, itd. OTF-ovi su dostupni i nastavljaju da raste.13 Brzo otapajući oralni filmovi imaju mnoge prednosti u odnosu na druge čvrste oblike doziranja, kao što su fleksibilnost i povećana efikasnost API-ja.Takođe, oralni filmovi se rastvaraju i raspadaju sa vrlo malo pljuvačke tečnosti za manje od jedne minute u poređenju sa ODT-ovima.1
OTF bi trebao imati sljedeće idealne karakteristike
-Trebalo bi da ima dobar ukus
-Lijekovi bi trebali biti vrlo otporni na vlagu i topljivi u pljuvački
-Treba imati odgovarajuću otpornost na napetost
-Treba da se jonizuje u usnoj duplji pH
-Trebalo bi da može da prodre u oralnu sluzokožu
- Trebalo bi da ima brzi efekat
Prednosti OTF-a u odnosu na druge oblike doziranja
-Praktično
-Ne zahteva upotrebu vode
-Može se bezbedno koristiti čak i kada pristup vodi nije moguć (kao što je putovanje)
-Nema rizika od gušenja
-Poboljšana stabilnost
-Lako se nanosi
-Jednostavna primjena kod mentalnih i nekompatibilnih pacijenata
-U ustima nakon nanošenja ima malo ili nimalo ostataka
-Zaobilazi gastrointestinalni trakt i time povećava bioraspoloživost
-Mala doza i mali nuspojave
-Omogućava preciznije doziranje u poređenju sa tečnim oblicima doziranja
-Nema potrebe za mjerenjem, što je bitan nedostatak kod tečnih doznih oblika
-Ostavlja dobar osećaj u ustima
-Pruža brzi početak djelovanja u stanjima koja zahtijevaju hitnu intervenciju, na primjer, kod alergijskih napada kao što su astma i intraoralne bolesti
-Poboljšava brzinu apsorpcije i količinu lijekova
-Pruža poboljšanu bioraspoloživost za lijekove koji su manje topljivi u vodi, posebno dajući veliku površinu uz brzo otapanje
-Ne sprečava normalne funkcije kao što su govor i piće
- Nudi primjenu lijekova sa visokim rizikom od poremećaja u gastrointestinalnom traktu
- Ima rastuće tržište i raznovrsnost proizvoda
-Može se razviti i plasirati na tržište u roku od 12-16 mjeseci
Ovaj članak je s interneta, obratite se za kršenje!
©Copyright2021 Turk J Pharm Sci, Izdavač Galenos Publishing House.
Vrijeme objave: 01.12.2021